贵州省食品药品监督管理局关于印发《贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）》的通知

各市（州）食品药品监督管理局，贵安新区食品药品监督管理局，仁怀、威宁县市场监督管理局，各相关单位：

　按照贵州省法制办的要求，省局对2015年5月24日下发的登记编号为“QFGD-2015-36002”规范性文件《贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）》部分内容进行了修改，现将新修订的《贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。自该文件发布之日起，原《关于印发<贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）>的通知》（黔食药监械监发〔2015〕144号）和登记编号为”QFGD-2015-36002”的原《贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）》同时作废。

附件：《贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）》

　　　贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）

贵州省食品药品监督管理局　　　　

2015年8月24日　　　　　　

 

附件：贵州省医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（试行）

　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为进一步提高贵州省医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》，结合国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求，特制定本规定。

第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

　　第三条　本规定适用于贵州省本行政区域内各级食品药品监督管理部门开展对辖区内医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。

第二章　工作职责

第四条  贵州省食品药品监督管理局负责制定《贵州省重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《贵州省重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，组织实施分类分级监督管理工作。指导和督促各市（州）食品药品监督管理局和各县（区）食品药品监管部门开展医疗器械生产企业监督检查工作。

各市（州）食品药品监督管理局根据《国家重点监管医疗器械目录》和《贵州省重点监管医疗器械目录》 ，建立辖区内生产企业分类监督管理档案，结合上年度企业的诚信体系评定等级情况，制定辖区内详细的监督检查计划。开展生产企业监督检查工作，指导和督促各县（区）食品药品监管部门开展医疗器械生产企业监督检查工作。

各县（区）级食品药品监管部门负责按照此规定，并结合贵州省食品药品监督管理局、市（州）食品药品监督管理局制定的监督检查计划，开展辖区内生产企业监督检查工作。

第三章　生产企业的分类分级

第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。
　　四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

第六条  医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按******别对其进行监管。

医疗器械质量管理体系运行状况是食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，在本年度的任意一次监督检查中，凡检查结果为不合格、且其中重点项有不合格的按照质量管理体系运行状况差进行监管；凡检查结果为不合格，且其中无重点项不合格按照质量管理体系运行状况较差进行监管。

省、市（州）食品药品监督管理部门可按照产品监督抽验情况、产品不良事件监测及召回情况、产品质量投诉情况、上一年度诚信等级评定情况对医疗器械生产企业是否存在质量安全隐患作出评估，并在当年的监督检查计划中予以说明。

第七条　重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：

产品的风险程度；

同类产品的注册数量与生产情况；

产品的市场占有率；

产品的监督抽验情况；

产品不良事件监测及召回情况；

产品质量投诉情况。

第八条　国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。

贵州省食品药品监督管理局根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《贵州省重点监管医疗器械目录》。

第九条　贵州省食品药品监督管理部门依据上述原则，每年的第一季度对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。

对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

第四章　监管措施

　　第十条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第十一条　实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。对本行政区域内的四级监管生产企业，贵州省食品药品监督管理局、各市（州）食品药品监督管理局和各县（区）食品药品监督管理部门每年对每家企业的全项目检查不少于一次。各市（州）食品药品监督管理局和各县（区）食品药品监督管理部门每半年对每家企业的日常检查不少于一次。

　　第十二条　实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。对本行政区域内三级监管生产企业，贵州省食品药品监督管理局、各市（州）食品药品监督管理局和各县（区）食品药品监督管理部门每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。各市（州）食品药品监督管理局和各县（区）食品药品监督管理部门每年对每家企业的日常检查不少于一次。

　　第十三条　实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的各市（州）食品药品监督管理局确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次，每两年对每家企业日常检查不少于一次。

第十四条　实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的各市（州）食品药品监督管理局在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

　　第十五条　地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

　　第十六条　对辖区内处于停产状态的生产企业，贵州省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局应当每年根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时应提前书面报告贵州省食品药品监督管理局或设区的市级食品药品监督管理局，经核查符合要求后方可恢复生产。

　　第十七条　各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故，每年12月10日前，生产企业应对质量体系的运行情况进行自查，并将自查情况上报所在地各市（州）食品药品监督管理局。

　　第十八条　对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，贵州省食品药品监督管理局负责及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的各市（州）食品药品监督管理局负责组织检查。

　　第十九条　对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。

第二十条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第五章　附　　则

第二十一条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十二条　本规定自发布之日起施行。原贵州省食品药品监督管理局《贵州省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则（试行）》（黔食药监办〔2007〕65号）同时废止。