为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)、C反应蛋白测定试剂盒、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂（盒）等6个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）/upload/file/20160304/20160304104245264526.doc
　　　　　2.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）/upload/file/20160304/20160304104348064806.doc
　　　　　3.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）/upload/file/20160304/2016030410430261261.doc
　　　　　4.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）/upload/file/20160304/2016030410430750750.doc
　　　　　5.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）/upload/file/20160304/201603041043005959.doc
　　　　　6.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）/upload/file/20160304/20160304104386918691.doc

食品药品监管总局
2016年2月26日