康复行业乘风远航：康复医疗器械首获FDA认证

今天是：

会员注册 | 请登录 | 入会申请

会员中心

行业招聘

云南丽晶光电有限公司

会员之窗

您现在所在的位置：首页 >> 行业新闻行业新闻

康复行业乘风远航：康复医疗器械首获FDA认证

发布时间：2016.03.23 新闻来源：科讯网浏览次数：

康复行业乘风远航：康复医疗器械首获FDA认证

2016年3月，四川旭康(Sichuan iKcare Medical Electrical Co. Ltd.)研制的各型号可调式固定支具产品顺利通过美国食品和药物管理局（FDA）认证许可，并获得满意评价。本次获得美国FDA认证标志着我国医疗康复器械在产品工艺和质量控制及安全可靠性方面获得美国市场的全面认可，是我国医疗康复器械产业在美国市场获得的重大进展。

美国FDA是国际医疗审核权威机构，是致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收美国 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全，国际很多厂商都以追求获得美国FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。这次自主研制的医疗设备获得美国FDA认证实属不易，也是中国近年来为数不多的获得FDA认证的医疗器械产品。

人类关节活动障碍已经成为仅次于心脏病使患者丧失工作能力的第二位主要疾病，给家庭和社会带来沉重的经济负担。我国医疗机构自主研制的医疗器械，尤其是医疗康复设备市场拥有率并不理想。我国早期的医疗器械不但生产技术含量较低，生产工艺和质量控制的安全有效性也存在问题。很多高端的医疗康复产品都是外国品牌，国内优质产品极少。因此关节活动障碍患者要想彻底摆脱病痛，从医院走出来，仍然存在较大。

这次四川旭康医疗电器有限公司自主研发的可调式固定支具是为数不多拥有独立知识产权的康复产品；在同类产品中，是国内设计******、性能最优异的，获得美国FDA认可的；在国际上，只有美国JAS（杰侍）公司的牵伸设备具有可媲美的品质和设计。

据悉，该产品适用于创伤（包括骨折、关节置换术后）、烧伤导致的关节活动度降低，脑血管、脊髓损伤导致的肌张力增高，关节活动度下降等情况，对于关节痛患者的康复有重大意义。

公司以人类身体健康为己任，旨在为客户提供全方位的远程康复医疗解决方案，帮助康复患者改善或恢复功能，从而达成重返社会的康复目标。可调式固定支具在通过了美国FDA的认证之后，现在正在申请欧盟的CE认证（欧洲标准）。

此次，可调式固定支具（智能穿戴式牵伸康复系统）在美国FDA驻华办公室派出多名检查官员到生产基地，实地检查，从FDA注册、产品的FDA登记到产品审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记等各项目，完全通过合格目录，核发美国FDA认证。FDA，器械与放射健康中心（CDRH）联合监督管理，对该公司设备的生产、包装、经销商在遵守法律下的前提下严格进行审查，用令人信服的医学与统计学证据说明产品的可靠性、有效性和安全性。

这样，国产医疗器械质量有保证，运行高效，售价及服务价格低，赢得用户及消费者的信赖，在医疗市场凸显自己优良的行业形象和市场价值，就能逐渐增加国内市场份额，推动我国医疗设备的畅通出口，促进推动民族医疗工业的快速发展。随着医疗科技技术的持续发展，老百姓能获得优质低价的精准康复医疗服务不再是梦想。

贵州省药品监督管理局