国家食品药品监督管理总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）

     为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

　　特此通告。

　　附件：

1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本/upload/file/20160324/2016032409120962962.doc
2.知情同意书范本/upload/file/20160324/2016032409120573573.doc
3.医疗器械临床试验病例报告表范本/upload/file/20160324/20160324091262396239.doc

4.医疗器械临床试验方案范本/upload/file/20160324/20160324091374557455.doc
5.医疗器械临床试验报告范本/upload/file/20160324/2016032409130834834.doc
6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录/upload/file/20160324/20160324091313471347.doc

食品药品监管总局
2016年3月15日