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医械冷链管理指南规范行业行为
发布时间:2016.05.23 新闻来源:医药经济报 浏览次数:

医械冷链管理指南规范行业行为

     近日,CFDA发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿),全国药品三方物流联盟组织了成员单位对该文件进行学习和解读,并将提交回复意见。上述《管理指南》,是在国家越来越重视医疗大健康各类产品物流条件的大背景下制订的,指南的最终出台,有助于促进百姓健康,有助于促进医械行业的整体进步和规范运营。
                                  
    适用范围建议再扩大
    根据全国药品三方物流联盟的调研,国内大多数合规经营的医械的生产、批发、零售等单位,基本具备必要的冷库、冷藏车、冷藏箱等设备,其人员也具有必要的资质和操作知识。
    真正让人担心的是各类物流公司、快递企业,这些企业有相当一部分参与了药品、医疗器械的运输、短期存储业务,但并不具有专业的医械冷链运输或存储条件,其人员甚至没有学习过《医疗器械监督管理条例》等必要的法律法规。尤其是在货品多层转运、乡镇运输的过程中,更容易出现冷链断链、逆向物流温度失控等问题。
    因此,业内许多企业认为,指南的适用范围除了包括“医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械”之外,不妨再增加“涉及医疗器械冷链存储、运输的各类物流、快递企业”,都应遵循本指南。如果涉及医疗器械冷链存储运输的各类物流、快递企业不包含在内,有可能会存在监管空白。
 
    建立黑名单机制
    目前,对医疗器械进行管理的法规主要是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》以及各省出台的文件等,上述指南究竟处于何种法律地位、如何执行,还需拭目以待。
    考虑到目前涉及医疗器械冷链物流的企业当中还存在大量规范或不规范的物流、快递企业,客观上增加了监管的难度。因此,在调研中,部分经营企业建议是否可以在指南中的“委托运输”条款里增加“黑名单制度”——要求医疗器械经营和使用单位对各类物流承运商建立黑名单制度,对于仓储或运输条件达不到冷链要求或未规范操作的物流公司,应解除委托协议,永不进行物流合作。且在公司官网通报并上报当地主管部门,由当地主管部门查证后进行公开通报。
    对进入黑名单的物流企业进行通报,有助于实现各类医疗器械经营或使用单位自动选择优质的物流承运单位,医械冷链物流的安全性能够通过市场的手段得以进一步提高。 

 

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