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医械冷链“防火墙”亟待升级
发布时间：2016.05.30 新闻来源：中国医药报 浏览次数：
医械冷链“防火墙”亟待升级
有许多医疗器械对温度、湿度等环境条件有特殊要求，需要冷藏、冷冻储运，如诊断试剂、检测试纸类产品。这些产品在储运过程中，一旦达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量，给公众用械带来安全隐患。
然而，由于我国医疗器械冷链物流发展不完善、从业人员法律意识差、制度落实不到位、涉械单位不愿投入等多种原因，目前，医疗器械冷链管理现状堪忧，需引起监管部门重视。
冷链储运现状堪忧
“目前，医疗器械物流企业在运输过程中存在层层转包现象，全程运输监控及追溯无法保障，尤其是在冷链管理方面容易出现质量失控的问题，安全隐患多。”中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付在“2015（首届）医疗器械物流峰会”上说。
“非专业物流公司无法满足医疗器械冷链管理要求，如冷藏冷冻仓库设施设备维护记录、温湿度记录、日常监控记录等不完整；产品存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求；没有建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；设施设备不符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温湿度控制的要求；进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录不完整；产品追溯无法保障等。”杭州医智捷物流有限公司（以下简称“医智捷”）总经理唐涛说。
作为业内资深人士的崔忠付和唐涛，均表达了对医疗器械冷链储运的担忧，这不仅是对行业能否规范发展的担忧，更是对公众用械安全能否得到保障的担忧。
事实上，这种担忧在业内早已存在，规范医疗器械冷链储运市场的呼声也由来已久，但由于种种原因，市场状况一直不容乐观。尽管政府部门在不断加大医疗器械冷链监管力度，但由于一直以来对医疗器械物流领域的监管相对松散，导致医疗器械冷链储运一直存在着许多不够规范的现象，恐怕在短时期内很难得到根本改变。
据了解，医疗器械冷链储运的配套设备包括低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、专用冷藏车、专用运输车、冰箱、冷藏箱、保温箱、冷藏包、备用发电机组或者双回路供电系统以及现代化信息管理系统和设备等。但从现实情况来看，在许多涉械单位，医疗器械冷链储运设施设备的配套并不到位。
“目前，诊断试剂等需要冷链管理的医疗器械储运现状堪忧。”安徽省安庆市食品药品监管局工作人员袁渊说，有的企业冷库形同虚设，产品直接由物流发往医疗机构，在运输过程中监控不到位或根本不监控；有的企业在产品运输验收环节均未充分注意上游供应商以及承运方的冷链是否完整，且无温湿度验收记录；有的企业在运输过程中，未按规定采取冷链控制措施；有的企业缺少温度监测设施；只有少数兼营医疗器械的药品批发企业配备了冷藏箱或冷藏车。
为什么在医疗器械冷链储运环节存在这些问题？袁渊认为，其中的原因很多，非常复杂。从面上来分析，主要是因为：医疗器械行业在过去相对松散的监管环境下，企业小、散、乱的情形在各地都普遍存在，从业人员法律意识和质量管控能力及监管人员的监管水平均不适应新形势下医疗器械行业发展的需要，冷链运输、储存对产品质量的影响没有得到生产、经营、使用者应有的重视。虽然2014年修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章对医疗器械冷链储运提出了明确要求，但因执行时间不长，且涉械单位对此类产品的冷链验收入库未形成制度，实际验收要求不高，导致涉械单位在冷链运输环节上疏于管理。同时，一些生产、经营、使用单位资金压力大，难以建立完整的冷链体系。另外，许多企业不重视医疗器械储运专业人才的培养，导致专业人才缺失。
“让不懂得医疗器械法律法规和冷链管理知识的人从事医疗器械冷链储运业务，出现问题不可避免。”唐涛说，医疗器械是关乎人的健康的特殊商品，冷链运输、仓储管理的工作人员必须掌握相应专业知识，具备岗位技能。对不符合要求的人员上岗前要进行专业培训，并经考核合格后才能上岗。
其实，目前国内医疗器械冷链储运管理缺乏整体规划，没有构建产品从出厂到终端的、完善的冷链管理防控体系。而且，专业性的医疗器械冷链物流企业发展滞后，规模小且不规范，在冷链防控、储运管理、洁净度控制、冷藏检测技术等方面和发达国家有较大差距。
唐涛认为，医疗器械冷藏产品入库时，应对其运输方式、运输设备、冷藏设施内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收并报告监管部门。冷藏产品应及时移入冷库并优先验收。企业须有足够的冷藏或冷冻储存区，冷藏品、冷冻品应严格分置。冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触，以免影响产品质量。
难以形成规模效益
业内人士普遍认为，冷链储运资源整合难、无法形成规模效益是导致我国医疗器械冷链储运市场小、散、多、乱的主要原因。
“诊断试剂等医疗器械的储存和运输都需要严格控制温度，在物流过程中的技术要求较高。然而我国冷链物流发展并不完善，试剂生产、经营企业的出货量偏小，货量、冷藏车辆资源整合均存在较大难度，难以形成规模效益。”崔忠付说。
毫无疑问，将冷链储运资源进行整合，形成专业化、规模化的冷链储运格局，不仅能大大降低成本，而且能有效规范医疗器械储运市场，提升医疗器械冷链管理水平。
但是，我国生产、经营需要冷链管理的医疗器械的企业数量众多，且多为中小型企业，要想在这种情况下进行资源整合，是一件难以完成的事。而且，医疗器械冷链管理的投入很大，一些有实力的大企业也不愿意整合零散的市场。
据记者了解，目前，许多不符合医疗器械冷链储运要求的快递公司在从事冷链医疗器械物流业务，尤其是一些小物流公司，无论是设施设备、专业团队等硬件方面，还是服务质量、管理水平等软件方面，都不能满足医疗器械冷链储运的要求，但却在以低价竞争的方式招揽业务。
“专业化、规模化的医疗器械全程冷链物流服务应该设有全自动质量监控系统，24小时监控产品质量，并将实时数据上传至质量信息监控平台。这个平台应是监管部门、供应商、物流企业、购货方四方共享的平台，任何一方都能随时通过平台直接监控物流的进程及质控数据。”唐涛说。
记者了解到，医智捷是浙江省首家专注于医疗器械领域的专业物流企业。医智捷公司成立时，现行《医疗器械经营质量管理规范》还没有出台，为确保硬件投入的高标准，医智捷的医疗器械仓库都是按照药品GSP验收标准建设，其中一期仓库面积4000平方米，冷库容积近3000立方米。仓库内配备RF手持设备、自动温控设备、在线温度监测等现代物流设施设备；软件方面配有专业的WMS(仓储管理系统)、ERP(财务管理系统)。为方便医疗机构和供应商订单交互，医智捷还自行开发了订单平台，配备了实时监控的冷链运输车辆，满足了医疗器械生产、经营企业集中冷库贮存、专业冷链运输的需要。
从软硬件的配置即可看出，医智捷谋求的是专业化、规模化发展模式，其现代化的设施设备、先进的管理方式确保了医疗器械在储运过程中每一个环节的质量安全。但遗憾的是，目前，像医智捷这样的专业医疗器械物流企业寥寥无几。
“专业的大型医疗器械物流企业能严格按照要求储运医疗器械，而一些小物流公司则无法满足医疗器械冷链储运要求。”唐涛说，非专业物流公司大多采用泡沫箱加冰块的方式储运需要冷链处理的医疗器械。这种方式很难达到储运要求，容易出现温湿度失控的情况，影响产品质量。同时，许多非专业物流公司，尤其是以运送普通商品为主的快递公司不了解医疗器械管理法律法规，在运输过程中根本无法满足冷链管理要求，全程运输控制及追溯也无法保障，很容易出现质量失控的问题。
“我国是医疗器械产业大国，生产、经营的许多医疗器械都需要冷链运输，无论是从市场需求来看，还是从质量管理的角度来考虑，打造专业化、规模化的医疗器械冷链储运格局至关重要，也迫在眉睫。”唐涛说。
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