贵州省食品药品监督管理局关于公布部分取消和调整的行政审批事项的通知

　　根据《省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目的决定》（贵州省人民政府令第164号）、《省人民政府关于调整部分行政许可项目的决定》（贵州省人民政府令第165号）及《贵州省人民政府法制办公室公告2015-1号》，现对涉及我局取消和调整的部分行政审批事项予以公布。

附件1：取消的行政审批项目目录（3项）附件1

取消的行政审批项目目录（3项）

序号	项目名称	法律依据	实施机关	备注
1	国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）	省食品药品监督管理局	《省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目的决定》（贵州省人民政府令第164号）公布
2	医疗器械说明书、标签和包装标识备案	《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）	省食品药品监督管理局	《贵州省人民政府法制办公室公告2015-1号》公布
3	医疗器械生产企业质量体系考核	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）	省食品药品监督管理局

 

 

 

国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《医疗器械找回管理办法（征求意见稿）》意见

为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

　　联系人：李明、岳相辉

　　电子邮箱：liming@cfda.gov.cn                            

                                                                                           食品药品监管总局办公厅

                2016年9月1日

关于废止《贵州省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的公告

　　

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）等对医疗器械经营监管提出明确的要求，我省于2010年8月31日施行的《贵州省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》（黔食药监械〔2010〕310号文件、规范性文件登记编号：QFGD-2010-36001）文件自2016年3月2日起予以废止。

　　特此公告。

贵州省食品药品监督管理局　　

2016年3月2日

北京市医疗器械审批流程简化

2016年8月11日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》。该办法大大加快了医疗器械的审批速度，简化审批流程。如：

1.不涉及实质性内容变化的注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

2.对于体外诊断试剂产品的包装规格和机型变更，不在需要提交技术要求，说明书标签等资料。注册审评时限缩短至30个工作日。

3.合并注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查，避免重复检查。

4.对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

5.对不涉及生产工艺变化的许可事项变更，可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

6.对于质量体系需要进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。