最近药监局频繁进行飞行检查，陆续通报不合格的企业和不合格项目。一个月内发布10余条召回信息。对于各新老医疗器械经营企业来说，面对医疗器械行业越来越严格的各种规范要求和越来越密集的监管行动，如何通过提升企业自身管理与运营的规范性以适应监管要求已成为不得不重视和解决的现实问题。
      面对庞大的医疗器械企业，政府部分想要做到实时、有效的监管，信息化技术的应用是必然趋势。而作为医疗器械经营企业，除了在申请新办注册和换证时，不得不购买软件以满足行政审批的要求之外，在市场竞争日趋激烈，上下游信息化建设水平全面提升的情况下，提升自身信息化管理水平，进而与上下游信息化系统进行有效衔接，通过信息化管理实现管理过程的精细化也变得更加必要而重要。通过一套软件系统的有效运行，满足药监局监管要求的同时，在全面质量控制和质量管理环节中提升企业对抗风险的能力。这种信息化建设的要求必然成为未来国家有关部门在医疗器械行业管理中的重要环节和最重要、最基础的技术保障。

       早在2007年5月23日，国家食品药品监督管理局就颁布了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》，要求体外诊断试剂经营企业必须按照  《药品经营管理规范》从事经营活动，必须使用计算机信息管理系统进行日常管理。这一文件的发布是推动医疗器械经营企业信息化建设与政府部门监管职能增强的一个开端。

      2014至2015年，国务院、国家食品药品监督管理局陆续密集发布了系列有关医疗器械行业监管的政策法规。从制度层面为医疗器械行业的健康发展提供了保障，从执法层面为药监部门提供了依据，也为从事医疗器械经营的企业提出了要求。
      2014年3月7，发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），自2014年6月1日起施行；
     2014年7月30日，发布《医疗器械经营监督管理办法》（国药监总局令第8号），自2014年10月1日起施行；
      2014年12月12日，发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），自公布之日起施行；
       2014年12月30日，发布关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函，从监管队伍建设方面群求制度的保障和有效的执行依据；
       2015年6月29日，发布《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起施行；
       2015年8月7日，发布《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，自发布之日起施行；
       2015年10月15日，发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。……
其中根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第4.30款明确提出了现场的检查的要求。具体如下：
1.是否具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的的功能；
2.是否具有医疗器械经营企业业务票据生成、打印和管理功能；
3.是否具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号、或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
4.是否具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
5.是否具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
6.是否具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能，是否有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售……
      沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司，自2007年投入研发蓝海灵豚医疗器械管理软件以来，经过多年与医疗器械经营企业与各地药监局部门的互动交流与实践应用，形成了与质量管理为核心，以企业基本数据信息采集、经营过程管理控制、经营决策分析与药监远程监控上传接口为一体的全面信息化解决方案，全面满足国家药监部门文件要求。
蓝海灵豚医疗器械管理软件客户已遍布全国22个省，5个直辖市，4个自治区。在北京、上海等医疗器械经营企业聚集地区，占有了很高的市场份额，获得了各地药监部门的广泛认可。现已拥有沈阳、武汉、南京、深圳、广东、新疆、常州等药监部门监管平台数据上传的接口，可以实现数据的上传。面向其他未实现数据上传的地区，承诺免费开发数据上传接口，同时，对于药监部门强制要求的需求予以永久免费的升级。
       蓝海灵豚医疗器械管理软件可覆盖医疗器械质量控制全过程（包括进货管理、验收管理、储存于养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确的记录体外诊断试剂及医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，可以方便查询出某批产品的购入、销售、库存信息，并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息，实现质量可追溯。

图1-蓝海灵豚医疗器械经营企业管理软件系统构架图

      软件可实现基础信息管理（包括产品信息、供货商信息、人员信息、部门信息等）、采购、销售、仓库、质量、账表查询分析。 产品销售按批号发货，可按批次对产品流转进行跟踪，提供全程的注册证号、资质经营就范围、效期控制、预警等管理。对效期品种按任意时间段做近效期、过效期查询，提供效期预警，对过期商品自动限制销售。对医疗器械建立售后服务记录及质量跟踪卡，以便进行质量跟踪和不良事件监测。
      蓝海灵豚医疗器械管理软件业务流程清晰，可以实时掌握产品购进、储运、销售、售后情况；对于购销单位、销售人员、产品信息化档案、购销单位经营范围、销售人员经营产品授权、医疗器械批准文号、销售发票、供应商委托人、质保协议、批次核算、产品效期、资质效期自动锁定、序列号、产品进价等均有全面细致的控制管理。可以及时有效的监控预警；建立企业各项经营活动和质量管理档案来符合药监部门检查和要求；除此之外还有灵活的单据打印设置；智能化的查询分析；自动备份保证数据安全；多窗口便捷操作等人性化功能；同时还可以满足有异地化网络办公需求的企业。
      为了满足细分市场的客户需求和各地药监部门对软件的细化要求，除了针对普通二三类医疗器械经营企业推出的蓝海灵豚医疗器械管理软件通用版软件之外，还开发了针对隐形眼镜经营企业和医用耗材经营企业的专用版本，使其日常业务操作更加灵活便捷，大大提高其管理效率，降低人工成本与时间成本。

医疗器械软件隐形眼镜专版在通用版基础上增加了以下特色功能：
1.支持角膜接触镜的商品条码批量扫描:自动识别商品规格、生产日期、批号、屈光度等信息，快速完成出入库，生成业务单据；
2.支持批零兼售的经营模式：批发与零售业务采用不同的销售流程控制，对批发业务往来单位资质进行严格控制，对个人客户建立售后服务跟踪档案，便于定期回访；
3.提供专属的商品档案：提供与隐形眼镜产品想匹配的商品档案属性。包括“颜色”、“度数”、“基弧”、“佩戴范围”、“直径”、“含水”等多项功能。

医疗器械软件医用耗材专版在通用版基础上增加了以下特色功能：
1.支持医用耗材的单条码与双条码批量扫描：根据不同商品不同的编码方案，自动识别商品GS1码、序列号、生产日期、生产批号信息，轻松完成出入库。
2.支持工具包裹与产品包裹管理模式：根据使用需要对工具及产品进行组合打包，并对生成的包裹进行全程跟踪。
3.对包裹的形成、试用与退回做精细化管理：对工具及产品的打包、拆包、调拨备用、用后退库、再打包等复杂业务进行批量处理，快速生成业务单据，打打降低工作量与工作复杂度，同时支持灵活规范的处理预出库业务等功能。
4.对于医用耗材商品的预出库与借货归还设置了专门的借货调出与借货归还流程，以适应实际业务需求。
      蓝海灵豚软件科技有限公司为医疗器械产品线配备了完善了售后体系，工程师可以电话或者在线解答客户的使用问题，必要情况下还可以提供远程服务，帮助客户解决操作问题。公司录制了免费的软件操作视频，客户可以跟随视频进行操作设置。近日还将开通客户服务平台，让客户更加便捷的获取售后服务，全面提升售后服务效率与效果，为客户节省更多的时间。
      市场环境瞬息万变，蓝海灵豚软件也将随时关注国家及各省市药监部门的政策动态及客户实际业务需求，力求对市场政策和客户需求做出最迅速的反应，及时升级优化系统，为广大用户提供更加完善的工具。

如果您想了解更多关于蓝海灵豚软件的细节，获取更详细的资料介绍，您也可以致电400-6666-240详细咨询，蓝海灵豚软件愿为您提供长期的信息化服务支持。