大型医用设备配置与使用管理办法出台 

近日，国家卫健委联合国家药监局再发布《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称办法），规范和加强大型医用设备配置使用管理。与此同时，原卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、原卫生部《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发〔2013〕13号）废止。

　　此次出台的《办法》再次界定了大型医用设备的含义和分类管理，即是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械，大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证，省级以上卫生健康行政部门应当对大型医用设备配置规划实施开展评估和考核，建立和完善第三方监督评价机制。

　　《办法》明确，首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台，并首次提出大型医用设备配置规划应当充分考虑社会办医的发展需要，合理预留规划空间。

　　此外，《办法》强调，医疗器械使用单位不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格，规避大型医用设备配置管理，严禁医疗器械使用单位引进境外研制但境外尚未配置使用的大型医用设备。

　　事实上，国家卫健委对大型医用设备的配置与使用监管，从未放松。早在今年4月9日，国家卫健委就发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称“2018版目录”），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行了重大变动。

　　该《目录》将甲类管理目录由12个减至5个，其中，考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，将2个（医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图）调整出管理目录；考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素，将6个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器）调整至乙类管理目录；考虑高技术、高风险和高价格，促进竞争等因素，将5个（X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器）归并为1个。同时，将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。

　　乙类管理目录由5个调整为7个，其中，原甲类目录中的3个（X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统）调整为乙类管理目录，将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器；考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素，将X线计算机断层扫描仪（CT）调整为64排及以上CT，将磁共振成像系统（MR）调整为1.5T及以上MR；考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素，将2个（单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统）调整出管理目录。同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

　　总体看，许可设备目录减少30%，按“十二五”配置数量，需要许可设备的数量减少65%。

据了解，为贯彻落实国务院令第680号，促进大型医用设备科学配置与合理使用，国家卫生健康委员会研究提出了完善大型医用设备配置使用的“1+5”管理框架，即1个条例（国务院令第680号）加5个配套制度办法，分别是1个管理目录（《大型医用设备配置许可管理目录》）、1个配置使用管理办法（《大型医用设备配置与使用管理办法》）、1个配置实施细则（《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》）、1个“十三五”配置规划和1个配置审批与监管平台，对今后一段时期构建符合我国国情、适应医药卫生体制改革要求的大型医用设备管理做出制度规定，聚焦重点，细化措施，着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题，除了已出台的文件，目前其他配套管理文件正按程序报批中。