关于《医疗器械分类规则》的修订说明
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。 2000年4月,原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》(以下简称原《分类规则》),实施十余年来,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是,业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施,结合医疗器械分类工作积累的经验,需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
2013年,食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿,于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段,《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见,并在总局网站转载一并征求意见。针对意见梳理结果,总局召开专门研讨会进行了认真研究,充分吸收合理的意见。 2015年6月3日,总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿,7月14日以总局令第15号发布。 原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》,本《规则》同样包括正文10条和1个附件,体例结构一致,主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括: (一)原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨论中的意见,对新《条例》已明确规定的医疗器械定义,规章不必再重复,因此,本《规则》未保留医疗器械定义条款。 (二)将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,以明确管理类别不仅为注册服务,也涉及生产、监管等方面。 (三)根据新《条例》第四条的规定,本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面,修改为“医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。”
(四)对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》第五条在分类情形中作了如下修改、补充和完善: 本《规则》首先表明,医疗器械的分类适用分类判定表,有本条规定的特殊情形的,则同时适用相应的特殊分类原则。
对本《规则》第六条中列出的十二项特殊分类原则,依次按照“通用要求”、“按第三类管理”、“按第三类或第二类管理”和“按第二类管理”的顺序,进行了归类和排序。修改内容包括: (六)按照新《条例》所确定的动态调整分类的要求,将原《分类规则》第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类别调整的内容,单独列出一条,即本《规则》在第八条规定,“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整”。 (七)原《分类规则》的第七条为分类工作主管部门及分类程序的规定,根据修订讨论中的意见,本《规则》不再重复新《条例》中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容;同时,根据改革发展的需要,本《规则》第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。 (八)鉴于自2007年开始,除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理,2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定,因此,本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。
(九)对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。 修改后,“侵入器械”是指,“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。” 因此,侵入器械应当满足两个条件,一是借助“手术”手段,二是侵入体内,接触体内组织,主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义,穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械,均非“侵入器械”,这些器械在本《规则》中都有相应的分类途径判断分类。 由于本《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征,但是为了便于准确进行分类判定,需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类,因此,本《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。 修改后,本《规则》中的“植入器械”是指,“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此,该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件,一是符合规定的“植入位置”,二是符合规定的“植入时间”,植入时间既包括留在人体内30日以上,也包括被人体吸收的情形。 从广义来讲,植入器械与侵入器械的范畴也有一定重合,但各自又有在分类上的特殊要求,植入器械强调在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收,而侵入器械主要是暂时或短期使用,没有长期使用或者被吸收的情形。因此,本《规则》在无源接触人体器械项下将侵入器械与植入器械列为两种独立的使用形式,同时在分类判定表中,将侵入器械长期使用的栏目标为“-”、将植入器械的暂时使用和短期使用的栏目标为“-”(“-”代表无此情况),以便在分类判定中将侵入器械和植入器械区别开来。 (十)此外,按照正文修改内容,对本《规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。 本《规则》自2016年1月1日起施行,原《分类规则》(2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。
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