液体活检无创基因诊断技术将进入注册申报阶段

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液体活检无创基因诊断技术将进入注册申报阶段

发布时间：2016.03.11 新闻来源：医药经济报浏览次数：

液体活检无创基因诊断技术将进入注册申报阶段

日前，广州易活生物科技有限公司对外宣布，该公司研制的世界首创的EFIRM液体活检无创基因精准检测仪和非小细胞肺癌EGFR基因突变检测试剂盒等产品完成初步开发设计，拟向监管部门提交医疗器械上市注册申请。该技术可在不经过DNA样品提取和扩增的前提下，精准检测出血液或者唾液中游离的极微量的癌症突变基因，准确率与传统活检结果相当，使用时只需不到30分钟。

据悉，现有的活检临床基因检测手段通常必须先获取病人肿瘤部位的组织样本，可在外科手术中获得，也可通过活检穿刺的方法获得，然后在病理科从组织样本中提取DNA并纯化。纯化后的DNA通过专用的PCR试剂盒进行扩增并检测。检测一个病人的肺癌突变基因通常需要数天甚至长达两周的时间，一次检测的花费也在3000元左右。市场急需一种准确、快速、便捷而且经济的肺癌基因检测产品。

廖玮及其团队发明了一种瞬间将基因靶标分子迅速“抓”到传感器表面的方法，利用带负电的基因分子在电场下会进行定向运动的特性，产生交变的电场，使得靶标基因分子能够在几秒钟内就可以和探针分子有效结合，瞬间实现分离、纯化和富集。检测仪与试剂盒配合使用可在10~30分钟内给出基因突变的检测结果。

通过中国台湾成功医院60例、四川华西医院50例和北京肿瘤医院150例临床样品试验显示：运用这种新技术检测的非小细胞肺癌EGFR基因突变结果与组织样本的检测结果符合率超过95%。该临床试验结果被《呼吸道与重症监护》选为2014年最有影响力的研究成果，作为2014年11月15日的封面文章刊登。

“我们预期这一技术可成为一种组织活检检测肺癌基因突变的替代升级产品。”廖玮说，我们的产品对病人完全无创，而且可以减少穿刺活检的风险，减少病人等待时间，并将检测成本降低到300元以内。

据悉，该技术平台和具体应用已获得12项国际专利授权，发表国际论文200余篇。目前该技术的产品主要分为EFIRM精准基因突变检测仪和肺癌基因突变检测试剂盒两部分，经过数年的研发和测试，产品已基本定型，今年将启动医械产品申报流程和临床试验。而在非小细胞肺癌EGFR基因突变检测试剂盒实现商品化后，易活生物还将陆续开发包括胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌等在内的针对各种癌症基因的试剂盒。

贵州省药品监督管理局